2019上半年仿制药一致性评价进展:2.7倍加速过评

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基于Flint Creation数据库,本文分析了中国仿制药的一致性评价,发现2019年新品种,企业和城市的数量显着增加。过度评价的产品在品种上仍有明显的特征。企业和地域分布。

一、政策背景

美国食品和药物管理局宣布,在实施新化学品登记分类之前批准的含有基本药物品种的仿制药将在第一个品种通过一致性评估后三年内完成。

2015年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,2007年10月1日前批准的国家基本药物清单(2012年版)中列出的口服固体制剂的化学制剂,原则上应在2018年底完成。性评价。

2018年12月28日,国家食品药品监督管理局正式发布了一份文件,取消了对2019年末289种原药药清单中某些仿制药质量和功效的一致性评价要求。

截至2019年上半年(H1),中国224个品种通过了一致性评估(其中59个品种通过了相同),今年评估了95个新产品。过度评估的比率是2018年同期的2.7倍。

二、品种分析

(一)按时间分布过评品种

1. 我国一致性评价药品受理增速快于获批药品

根据Flint Creation数据库,H1中国批准的2017 - 2019年仿制药一致性评估批准文件数量为376份,药品数量为224份(包括59个品种),涉及127个品种和14种类型适应。 CDE共接受了1214项验收评估和912种药物,涉及362个品种和25种适应症。

在2017年,2018年和2019年,批准的H1产品数量分别为15,114和95,而接受的药物数量分别为45,442和425。

图1 2017年至2019年H1年度符合性的批准和接受药物评估

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2. 2019年H1药品批准和受理情况呈整体下降趋势

2019年上半年,国家仿制药合格评定产品数量保持较高水平,但呈下降趋势缓慢。特别是,6月份通过的产品数量明显低于前五个月的平均数,接受量创下年初以来的新高。显着下降趋势。

根据弗林特创建数据库,2017年至2019年H1中国一致性评估最多批准的月份是2018年12月(32);自2019年2月以来,批准的药物数量逐月减少,6月份仅获得3种产品。批次,自2018年10月以来的最低值。

药物验收最多的月份是1月164日(164),接受量在1月份后下降。 6月份接受的药物数量为40种,是2018年8月以来的最低值。

图2 2017年至2019年H1月度符合性的批准和接受药物评估

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(二)按品种分布

1. 过评药品年度变化情况根据弗林特创建数据库,中国上海2017 - 2019年仿制药评估累计批准的品种数量为224种,产品数量为224种,比2018年底高49%和74%。每个品种评估的产品平均数为1.8(2018年底每年增加0.3个产品),45个品种超过平均水平,占品种总数的35%,142个产品被高估,占产品总数的63%。

其中,评价最高的产品是“替诺福韦地索普西富马酸盐片”,过量评价的产品数量达到9个;过度评估产品的数量为22个或更多,与2018年底相比增加了10个;仅批准一种产品的品种数量为82种,占所有过度评价品种的65%,比2018年底低7%。

评论的产品数量已超过

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2. 新增获批品种情况

根据弗林特创建数据库,2019年H19新评42个品种,11个品种过度评价产品数量超过1个。最受认可的产品是抗感染药物“Isyanzi片”,生产企业。包括宜昌仁福药业,沉阳红旗药业,华中药业和广东华南药业。

异烟肼片是抗结核药物。 2018年,中国的国内销售额达到约9400万元。目前,国内生产异烟肼薄膜生产企业381家,其中10家企业已接受合格评定报告,并有大量生产企业。它将被市场淘汰,因为它无法通过一致性评估。

表1 2019年上半年新批准的药物。

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3. 2017年首次通过一致性评价药品情况

根据弗林特创建数据库,2017年首次评估的数量为13,即2020年之后,CDE不再接受13种其他药品制造商的合格评定申请。

2018年,首次评估品种的数量为72个。也就是说,2021年之后,CDE不再接受72个其他药品制造商的一致性评估申请;在2019年,首次评估品种的数量是42,即2022年之后,CDE没有。将接受42种其他药品制造商的一致性评估申请。

其中,瑞舒伐他汀钙片和吉非替尼片生产企业(2019年5月21日,正大天晴批准上市,被认为已通过一致性评价)均通过了一致性评价。此外,浙江华海药业在品种布局,优先购买和排他性方面具有很强的优势。

表2 2017年首次过度评估的状况(2020年产品警告)

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(三)按企业分布

根据弗林特创建数据库,截至2019年上半年,从2017年到2019年H1的117家公司的224种通用产品通过了一致性评估。每家公司评估的产品平均数为1.9,有39家企业超过平均水平。它占企业总数的33%,过度评估产品的数量为146个,占产品总数的65%。其中,过度评价产品数量最多的公司包括齐鲁药业(12),浙江华海药业(11),豪森药业(8),石药欧艺(8)和江苏恒瑞(7)。 ),四川科伦(7)等6家公司,超评产品数量达到53个,占评估总数的24%;过度评估产品数量最多,有78家,占企业总数的67%。

2019年,上半年新增评估企业45家,占评估企业总数的38%。在2019年上半年,有许多公司审查了产品数量:齐鲁药业(7),宜昌仁福药业(4),浩森药业(3),石角欧义(3),四川科龙(3),深圳新里台(3),正大天晴(3)。

图3 2017年至2019年H1过高评估产品数量> 2个商业案例

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(四)地区分布

1. 城市过评情况

根据弗林特创建数据库,2017年和2019年在51个城市共有224种仿制品。通过一致性评估,每个城市评估的药物平均数为4.4,其中15种高于平均水平。它占企业总数的29%,过度评估产品的数量为159,占产品总数的71%。其中,连云港(21),成都(20),台州(14),济南(13),石家庄(12),重庆(11),北京(10),杭州(10)等数量超过 - 八个城市的评价产品最高(111),占全国药品总数的50%。有14个城市只有1个产品评估,占企业总数的29%。

在2019年,H1新的仿制药一致性评估评估了14个城市,包括南通(2),徐州(2),长沙(2),佛山(1),福州(1),贵阳(1)。 ),淮安(1),济宁(1),揭阳(1),莆田(1),铜陵(1),阜阳(1),益阳(1),运城(1),占27%(14)/52)所有评级较高的城市。

2019年,H1新增产品最多的是连云港(8),成都(7),济南(7),石家庄(6),北京(5)和宜昌(5)。

图4 2017-2019 H1国家仿制药一致性评估数大于2个城市

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2. 省(市、自治区)过评情况

根据弗林特创建数据库,H1在2017 - 2019年的21个省份进行了一致性评估,包括江苏(49),浙江(29),四川(24),广东(21)和山东(21)五省药品审查数量最多,共计144个,占全国的64%。

图5 2017 - 2019年全省过度评估产品的H1国家仿制药一致性评估

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三、小结

综上所述,2019年上半年,国家仿制药合格评定产品数量保持较高水平,上半年评价过高的产品数量达到95个,占总数的83%。过度评估2018年;新增品种和企业和城市显着增加。

此外,过度评估的产品集中度仍然很高,过度评估产品的区域集中度最高:过度评估城市的29%超过平均值,过度评估的数量产品已达到71%,过度评估企业占33%。过度评估产品数量大于平均值,过度评估产品数量占65%。过度评估产品的数量超过平均水平,过度评估产品的数量占63%。